ISO17025 实验室管理体系认证咨询

2017-02-18 14:28:49   已有  人阅读

 一、什么是实验室
       实验室是指从事校准和（或）检测工作的机构。所谓检测（测试、检验）是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务，按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。

二、什么是实验室认可
       １、实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。
       ２、实验室认可是正式表明检测和校准实验室具备实施特定检测和校准工作能力的第三方证明。

三、实验室认可的目的、意义和作用
       <一>为什么要进行实验室认可
       1．实验室自身发展的需要
       检测报告和（或）校准证书是实验室最终成果的体现，能否向社会出具高质量（准、可靠、及时）的报告和（或）证书，并得到社会各界的依赖和认可，已成为实验室能否适应市场经济需求的核心问题，而实验室认可恰为人们在对检测数据的信任上提供了信心。
       2．实验室认可是客观需要的产物
       A、发展贸易的需要
       B、质量认证发展的需要
       C、公证活动的需要
       D、政府管理的需要：原国家技术监督局已正式要求，国家级的质检中心必须通过实验室认可。需实验室资质认定的准则也将同实验室的认可准则一致。

       <二>实验室认可的作用和意义
       1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；
       2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
       3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；
       4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；
       5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；
       6、列入获准认可机构名录，提高知名度。

四、实验室认可的基本原则
       1．自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。
       2．非岐视原则：指任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。
       3．专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来完成。
       4．国家认可原则：指实验室认可仅由CNAS代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出数据均可得到国家承认。

五、实验室认可的依据
       CNAS开展实验室认可活动主要依据以下基本准则：
       1、CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO/IEC 17025:2005）
       2、CNAS-CL02:2006《医学实验室能力认可准则》（内容等同采用ISO 15189:2003）
       3、CNAS-CL03:2006《能力验证计划提供者认可准则》（内容等同采用ILAC G13:2000）
       4、CNAS-CL04:2006《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（内容等同采用ISO 34:2000和ISO/IEC 17025:2005）
       以及在以上基本认可准则的基础上，还针对某些技术领域的特定情况制定了一系列应用指南和应用说明。见《实验室认可规范》。

六、实验室认可领域
       Ａ．检测和校准实验室认可
       1．生物实验室认可；
       2．化学实验室认可；
       3．机械实验室认可；
       4．电气实验室认可；
       5．3C认证产品实验室认可；
       6．动植物检疫实验室认可；
       7．医学实验室认可；
       8．法医实验室认可；
       9．兽医实验室认可；
       10．建材与建筑实验室认可；
       11．无损检测实验室认可；
       12．电磁兼容实验室认可；
       13．计量实验室认可；
       14．声学和振动实验室认可；
       15．热学和温度实验室认可；
       16．光学和辐射实验室认可；
       17．其他。
     想了解更详细实验室认可领域信息，请点击实验室认可领域分类。
     Ｂ．医学实验室认可
 　   Ｃ．生物安全实验室认可
 　   Ｄ．标准物质生产者认可
 　   Ｅ．能力验证提供者认可

七、实验室认可流程
       实验室认可过程主要分为三阶段：申请、现场评审和评定批准，典型认可周期6个月。
 
八、实验室认可申请
       实验室认可申请指南

九、目前的认可状况：
       实验室认可目前的重要性已逐渐被很多实验室所认识，到现在，已通过国家实验室认可委认可的各类实验室详情请点击行业咨讯聚焦，而新标准ISO/IEC17025:2005采用后，有更多的实验室已准备推行或正在推行该体系。
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                                                          实　验　室　认　可　概　述


       一、关于实验室认可
    （1）认可的定义：
       权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务（实验室有能力进行规定类型的检测或校准）所给予的一种正式承认。
    （2）作用：
       a．表明实验室具备了按国际认可准则开展检测和校准服务的能力；
       b．增强了实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；
       c．获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；
       d．参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、技术、商贸的发展；
       e．可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；
       f. 列入中国合格评定国家认可委员会的获准认可机构名录，同时在"中国合格评定国家认可委员会"网站电子注册、发布；接受中国合格评定国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。
     （3）原则：
       a．自愿申请原则
       b．非岐视原则
       c．专家评审原则
       d．国家认可原则


       二、实验室认可活动的发展
       æ国际：
       a．1947年澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系
       b．70年代欧洲 区域性认可合作组织
       c．90年欧洲和亚太地区、美洲、南部非洲等区域认可组织（EA、APLAC、IAAC、SADCA）
       d．1996年 国际实验室认可合作组织（ILAC）
       æ我国：
       a．1994年9月组建（CNACL）
       b．1999年9-10月新西兰、美国、新加坡、马来西亚按ISO/IEC导则58对中国国家实验室认可委进行检查
       c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC
       d．2000年11月2日在华盛顿加入了 ILAC


       三、中国实验室国家认可委的演变
       1、1986年，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作，1994年原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了“中国实验室国家认可委员会”（CNACL）。
       2、1989年原中国国家进出口商品检验局成立了“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”，1996年，依据ISO/IEC导则58，改组成立了“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”（CCIBLAC）2000年8月更名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”。
       3、2004年7月4日，原中国实验室国家认可委（CNACL）和原中国国家出境检验检疫认可委员会合并组建而成了中国实验室国家认可委（CNAL）。（曾短暂用名为中国国家实验室认可委）CNAL目前已经与国际上30来个经济体的40多个机构签署了互认协议。
       4、2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会在京成立。国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL），成立中国合格评定国家认可委员会（CNAS），统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。2006-7-1开始实施。


       四、中国实验室国家认可委目前的认可情况、已认可的实验室的数量和领域
       详情请见我公司网站的信息中心，有兴趣的可进一步了解中国合格评定国家认可委员会（CNAS）网站的相关内容。
       五、实验室认可标准的演变　
     （一）、ISO导则25
       1、1978年ISO导则25：1978《实验室技术能力评审指南》是第一份用于实验室认可的国际标准。
       2、1982年ISO/IEC导则25：1982《检测实验室基本技术要求》得到了更广泛的运用。
       3、1990年ISO/IEC导则25《校准和检测实验室能力的通用要求》考虑了对校准实验室的要求，也与ISO9000标准密切结合。
       GB/T15481-1995CNACL201-1999。


     （二）、ISO/IEC17025：1999〈检测和校准实验室能力通用要求〉于12月15日正式发布。该标准具有以下四个特点：
       1、把实验室应符合的“管理要求”和“技术要求”作为两个章节详尽阐述。
       2、把ISO9000与检测和校准服务相关的要求汇集起来了。
       3、突出了抽样、检测方法的确认、不确定度评估和量值溯源等技术要求。
       4、明确了与ISO9000：1994的关系。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003) GB15481-2000于2000年12月27日发布，2001- 09-01实施，认可委于2002年7月1日开始要求必须按此标准申请实验室认可。


     （三）、ISO15189：2003（E）〈医学实验室-----质量和能力的专用要求〉于2003年2月发布。ISO 15189：2003以GB/T15481-2000（等同采用ISO/IEC 17025）和GB/T19001-2000（等同采用ISO9001）为基础，提出了针对医学实验室）能力与质量的要求本标准与GB/T 15481-2000/ISO/IEC17025的关系为“专用标准”和“通用标准”的关系，是将GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》在医学实验室领域的具体化和细化。

       六、ISO15189与ISO17025的比较
       1、ISO/IEC17025：1999作为实验室能力的通用要求，适用于所有的实验室。只要实验室（包含医学实验室）严格遵守这些要求，便能够确保规范地开展工作。而ISO15189则从医学专业的角度，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，专用性更强，更方便医学实验室使用。
       2、结构上，15189承袭了17025的两大部分要素描述的特点，但在技术要求方面又纳入了过程控制的思路，更利于实验室的理解和操作。
       3、内容上，管理要求中加入了“持续改进”的要素，另“咨询服务”则有了新的内容，“委托实验”其限制范围与17025不一样。技术要求上淡化了“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求，明确了检验过程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。
       4、有很多针对医学实验室的明确要求：
      1）多了对实验室管理层的责任的要求，4.1,5.1.
      2）要求要对文件进行备份；
      3）要求合同中对能力的评审要有能力评审方案；
      4）委托实验有了不同于分包的含义，且要求委托要签协议并定期评审；
      5）对委托实验报告有更明确的要求；
      6）要求建立试剂、耗材、标准物质的供货清单；
      7）明确要求实验室的工作不仅是检验，也要提供咨询服务；
      8）有明确的持续改进的需求，也调对质量管理体系的技术操作程序的定期评审；
      9）管理评审内容输入的内容要求更多，对管理评审的频次也有更明确的要求；
      10）更加明确继续教育和培训的重要性，培训的内容也有了更明确的要求；
      11）明确了对人员能力评审的要求；
      12）强调了设施环境的舒适性和生物安全的要求；
      13）对检验申请单的信息点提出了明确的要求；
      14）对采样过程进行了详细的规范；
      15）对样品的标识、运送、处理有了更详细的要求；
      16）对检验程序验证定期评审的要求更严格；
      17）对检验程序文件的信息点有了更明确的要求；
      18）对实验室比对有更细的要求；
      19）对检验后的系统评审的要求更明确；
      20）对检验结果处理警告/危急值有了明确的要求；
      21）对报告的发放有了明确的要求；